一般的医疗器械如果是在国内生产销售，只需要营业执服，生产许可证(一类产品除外)和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证(如CE、FDA、ISO13485)都是自原的，但如果是国家CCC强制认证自录上的产品，就必须通过CCC认证(比如X光机)。
2.医疗器械CCC认证标准以及范围：
YY 91048 人工心肺机 硅橡胶泵管
GB12262 人工心肺机 热交换器
GB12260 人工心肺机 滚压式血泵
GB9706.1 医用电气设备 一部分：安全通用要求
GB9706.3 医用电气设备 第２部分：诊断Ｘ射线发生装置的高压发生器安全要求
GB9706.11 医用电气设备 第二部分：医用诊断Ｘ射线源组件和Ｘ射线管组件安全要求
GB9706.12 医用电气设备 一部分：安全通用要求 三.并列标准 诊断Ｘ射线设备辐射防护通用要求
GB9706.14 医用电气设备 第２部分：Ｘ射线设备附属设备安全要求
GB9706.15 医用电气设备 一部分：安全通用要求 1. 并列标准：医用电气系统安全要求
GB9706.18 医用电气部分 第２部分：Ｘ射线计算机体层摄影设备安全要求
一部分：安全通用要求 1. 并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.18 医用电气部分
第二部分：Ｘ射线计算机体层摄影设备安全要求
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